【儲(chǔ)存條件及有效期】
2~8℃避光密封保存，防止高溫或反復(fù)凍融。有效期自檢定合格之日起12個(gè)月。
【適用儀器】
血型血清學(xué)離心機(jī)。
【樣本要求】
(1) 嚴(yán)重脂血、溶血的標(biāo)本不適合做此試驗(yàn)。
(2) 自身免疫性溶血性貧血患者必須排除自身凝集后，才能準(zhǔn)確定型。
(3) 有纖維蛋白存在的情況下應(yīng)除去纖維蛋白。
【檢驗(yàn)方法】
試管技術(shù)：
1. 用生理鹽水準(zhǔn)備3~5％測(cè)試紅細(xì)胞懸浮液。
2. 在已適當(dāng)標(biāo)記的試管中添加50μl（1滴）抗Lea或抗Leb試劑。
3. 添加50μl（1滴）測(cè)試的懸浮紅細(xì)胞。
4. 3000rpm離心20秒。
5. 輕輕振動(dòng)試管底部，肉眼觀察紅細(xì)胞凝集情況。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
1. 陽(yáng)性結(jié)果：紅細(xì)胞凝集，為陽(yáng)性結(jié)果。
2. 陰性結(jié)果：紅細(xì)胞不凝集，為陰性結(jié)果。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 為避免非特異性聚集，不得使用蛋白水解酶處理過的紅細(xì)胞。
2. 不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
該試劑已經(jīng)用相關(guān)技術(shù)在捐助者、臨床和新生兒標(biāo)本進(jìn)行了測(cè)試。收集的抗凝血樣有EDTA和檸檬酸抗凝血樣。樣本人群代表了所有主要的表型。每種技術(shù)的檢驗(yàn)的總次數(shù)、靈敏度和特異性結(jié)果顯示如下：
靈敏度：在檢測(cè)目標(biāo)存在時(shí)檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果的概率。
特異性：在檢測(cè)目標(biāo)不存在時(shí)檢測(cè)出現(xiàn)陰性結(jié)果的概率。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑細(xì)胞系，用于生產(chǎn)這些試劑的鼠源細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠抗體（MAP）為陰性反應(yīng)。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不應(yīng)該使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 可使用適當(dāng)?shù)臐舛认緞┙葸^夜或高壓滅菌處理該試劑。
6. 使用后廢棄物按醫(yī)療生物垃圾處理。
關(guān)鍵詞：微柱凝膠卡系列 /
細(xì)胞類試劑 /
其他配套試劑 /
科研類試劑 /
質(zhì)控試劑 /
配套儀器設(shè)備 /
耗材類
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 為避免非特異性聚集，不得使用蛋白水解酶處理過的紅細(xì)胞。
2. 不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
該試劑已經(jīng)用相關(guān)技術(shù)在捐助者、臨床和新生兒標(biāo)本進(jìn)行了測(cè)試。收集的抗凝血樣有EDTA和檸檬酸抗凝血樣。樣本人群代表了所有主要的表型。每種技術(shù)的檢驗(yàn)的總次數(shù)、靈敏度和特異性結(jié)果顯示如下：
靈敏度：在檢測(cè)目標(biāo)存在時(shí)檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果的概率。
特異性：在檢測(cè)目標(biāo)不存在時(shí)檢測(cè)出現(xiàn)陰性結(jié)果的概率。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑細(xì)胞系，用于生產(chǎn)這些試劑的鼠源細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠抗體（MAP）為陰性反應(yīng)。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不應(yīng)該使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 可使用適當(dāng)?shù)臐舛认緞┙葸^夜或高壓滅菌處理該試劑。
6. 使用后廢棄物按醫(yī)療生物垃圾處理。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑的人類捐助或細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應(yīng)。沒有已知的測(cè)試可以保證產(chǎn)品從人體血液中產(chǎn)生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當(dāng)濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑的人類捐助或細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應(yīng)。沒有已知的測(cè)試可以保證產(chǎn)品從人體血液中產(chǎn)生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當(dāng)濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑的人類捐助或細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應(yīng)。沒有已知的測(cè)試可以保證產(chǎn)品從人體血液中產(chǎn)生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當(dāng)濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑的人類捐助或細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應(yīng)。沒有已知的測(cè)試可以保證產(chǎn)品從人體血液中產(chǎn)生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當(dāng)濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑的人類捐助或細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應(yīng)。沒有已知的測(cè)試可以保證產(chǎn)品從人體血液中產(chǎn)生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當(dāng)濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑的人類捐助或細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應(yīng)。沒有已知的測(cè)試可以保證產(chǎn)品從人體血液中產(chǎn)生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當(dāng)濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑的人類捐助或細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應(yīng)。沒有已知的測(cè)試可以保證產(chǎn)品從人體血液中產(chǎn)生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當(dāng)濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑的人類捐助或細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)抗HIV，抗HCV，乙肝表面抗原，EB病毒和鼠抗體（MAP）陰性反應(yīng)。沒有已知的測(cè)試可以保證產(chǎn)品從人體血液中產(chǎn)生不攜帶任何傳染性病原體。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不得使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
6. 廢棄物可使用適當(dāng)濃度的消毒劑浸泡過夜或高壓滅菌處理。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗(yàn)中出現(xiàn)陰性結(jié)果，需要用抗體致敏的試劑細(xì)胞進(jìn)行一組平行試驗(yàn)。陰性的結(jié)果可能由于錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)操作或者試劑失效而引起。
【注意事項(xiàng)】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細(xì)菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應(yīng)該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測(cè)。
2. 所有操作技術(shù)都應(yīng)遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進(jìn)行而導(dǎo)致的引發(fā)的責(zé)任由使用者自己承擔(dān)。使用后的試劑按醫(yī)療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產(chǎn)品均應(yīng)視為潛在感染源。該試劑所用的獻(xiàn)血者或者細(xì)胞株下列檢測(cè)都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測(cè)方法能夠保證人血源產(chǎn)品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗(yàn)中出現(xiàn)陰性結(jié)果，需要用抗體致敏的試劑細(xì)胞進(jìn)行一組平行試驗(yàn)。陰性的結(jié)果可能由于錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)操作或者試劑失效而引起。
【注意事項(xiàng)】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細(xì)菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應(yīng)該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測(cè)。
2. 所有操作技術(shù)都應(yīng)遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進(jìn)行而導(dǎo)致的引發(fā)的責(zé)任由使用者自己承擔(dān)。使用后的試劑按醫(yī)療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產(chǎn)品均應(yīng)視為潛在感染源。該試劑所用的獻(xiàn)血者或者細(xì)胞株下列檢測(cè)都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測(cè)方法能夠保證人血源產(chǎn)品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞，可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。
2. 酶處理的紅細(xì)胞可能會(huì)與抗體試劑發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)。不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【注意事項(xiàng)】
【產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗(yàn)中出現(xiàn)陰性結(jié)果，需要用抗體致敏的試劑細(xì)胞進(jìn)行一組平行試驗(yàn)。陰性的結(jié)果可能由于錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)操作或者試劑失效而引起。
【注意事項(xiàng)】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細(xì)菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應(yīng)該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測(cè)。
2. 所有操作技術(shù)都應(yīng)遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進(jìn)行而導(dǎo)致的引發(fā)的責(zé)任由使用者自己承擔(dān)。使用后的試劑按醫(yī)療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產(chǎn)品均應(yīng)視為潛在感染源。該試劑所用的獻(xiàn)血者或者細(xì)胞株下列檢測(cè)都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測(cè)方法能夠保證人血源產(chǎn)品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗(yàn)中出現(xiàn)陰性結(jié)果，需要用抗體致敏的試劑細(xì)胞進(jìn)行一組平行試驗(yàn)。陰性的結(jié)果可能由于錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)操作或者試劑失效而引起。
【注意事項(xiàng)】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細(xì)菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應(yīng)該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測(cè)。
2. 所有操作技術(shù)都應(yīng)遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進(jìn)行而導(dǎo)致的引發(fā)的責(zé)任由使用者自己承擔(dān)。使用后的試劑按醫(yī)療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產(chǎn)品均應(yīng)視為潛在感染源。該試劑所用的獻(xiàn)血者或者細(xì)胞株下列檢測(cè)都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測(cè)方法能夠保證人血源產(chǎn)品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 為避免非特異性聚集，不得使用蛋白水解酶處理過的紅細(xì)胞。
2. 不新鮮的血液樣本測(cè)試時(shí)可能獲得較弱的反應(yīng)。
3. 試品污染或任何技術(shù)偏差，可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
該試劑已經(jīng)用相關(guān)技術(shù)在捐助者、臨床和新生兒標(biāo)本進(jìn)行了測(cè)試。收集的抗凝血樣有EDTA和檸檬酸抗凝血樣。樣本人群代表了所有主要的表型。每種技術(shù)的檢驗(yàn)的總次數(shù)、靈敏度和特異性結(jié)果顯示如下：
靈敏度：在檢測(cè)目標(biāo)存在時(shí)檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果的概率。
特異性：在檢測(cè)目標(biāo)不存在時(shí)檢測(cè)出現(xiàn)陰性結(jié)果的概率。
【注意事項(xiàng)】
1. 所有血液產(chǎn)品應(yīng)被視為具有潛在傳染性。用于生產(chǎn)這種試劑細(xì)胞系，用于生產(chǎn)這些試劑的鼠源細(xì)胞株已經(jīng)過測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠抗體（MAP）為陰性反應(yīng)。在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
2. 試劑含有0.1％（w/v）的疊氮鈉。疊氮鈉吸入體內(nèi)有毒，切勿攝入。疊氮鈉能與含鉛或銅的管道發(fā)生反應(yīng)而生成易爆的金屬疊氮化物，處理時(shí)用大量清水沖洗。
3. 該試劑為澄清液體，渾濁可能表明細(xì)菌污染。該試劑如果有沉淀物，纖維蛋白膠或顆粒存在不應(yīng)該使用。
4. 該試劑僅供科研使用，不用于體外診斷。
5. 可使用適當(dāng)?shù)臐舛认緞┙葸^夜或高壓滅菌處理該試劑。
6. 使用后廢棄物按醫(yī)療生物垃圾處理。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗(yàn)中出現(xiàn)陰性結(jié)果，需要用抗體致敏的試劑細(xì)胞進(jìn)行一組平行試驗(yàn)。陰性的結(jié)果可能由于錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)操作或者試劑失效而引起。
【注意事項(xiàng)】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細(xì)菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應(yīng)該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測(cè)。
2. 所有操作技術(shù)都應(yīng)遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進(jìn)行而導(dǎo)致的引發(fā)的責(zé)任由使用者自己承擔(dān)。使用后的試劑按醫(yī)療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產(chǎn)品均應(yīng)視為潛在感染源。該試劑所用的獻(xiàn)血者或者細(xì)胞株下列檢測(cè)都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測(cè)方法能夠保證人血源產(chǎn)品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗(yàn)中出現(xiàn)陰性結(jié)果，需要用抗體致敏的試劑細(xì)胞進(jìn)行一組平行試驗(yàn)。陰性的結(jié)果可能由于錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)操作或者試劑失效而引起。
【注意事項(xiàng)】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細(xì)菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應(yīng)該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測(cè)。
2. 所有操作技術(shù)都應(yīng)遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進(jìn)行而導(dǎo)致的引發(fā)的責(zé)任由使用者自己承擔(dān)。使用后的試劑按醫(yī)療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產(chǎn)品均應(yīng)視為潛在感染源。該試劑所用的獻(xiàn)血者或者細(xì)胞株下列檢測(cè)都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測(cè)方法能夠保證人血源產(chǎn)品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的局限性】
為防止在間接抗人球蛋白試驗(yàn)中出現(xiàn)陰性結(jié)果，需要用抗體致敏的試劑細(xì)胞進(jìn)行一組平行試驗(yàn)。陰性的結(jié)果可能由于錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)操作或者試劑失效而引起。
【注意事項(xiàng)】
1. 該試劑為澄清液體，渾濁或其它可視化的改變都可能是由細(xì)菌污染引起的。在這種情況下，試劑不應(yīng)該使用。引起污染的原因需由制造廠商檢測(cè)。
2. 所有操作技術(shù)都應(yīng)遵循制造商提供的操作指南，任何不按照操作進(jìn)行而導(dǎo)致的引發(fā)的責(zé)任由使用者自己承擔(dān)。使用后的試劑按醫(yī)療生物垃圾廢棄物處理。
3. 所有血液產(chǎn)品均應(yīng)視為潛在感染源。該試劑所用的獻(xiàn)血者或者細(xì)胞株下列檢測(cè)都為陰性：HIV，HCV，HBsAg，EBV及MAP病毒。但是，目前尚無檢測(cè)方法能夠保證人血源產(chǎn)品沒有任何感染源。因此建議用戶在使用該產(chǎn)品時(shí)注意防護(hù)。
4. 該試劑所用的牛血清白蛋白沒有傳播性海綿狀腦病（TSEs）。
5. 該試劑僅供研究、不用于臨床診斷。
